Sistèm pwodiksyon dlo piki ak echanjeur chalè
Deskripsyon pwodwi
Dlo piki se preparasyon esteril ki pi lajman itilize nan pwodiksyon preparasyon esteril.Kondisyon yo bon jan kalite pou dlo piki yo te entèdi reglemante nan farmakope.Anplis atik enspeksyon abityèl yo pou dlo distile, tankou asidite, klori, silfat, kalsyòm, amonyòm, gaz kabonik, sibstans ki fasil oksidab, sibstans ki pa temèt, ak metal lou, li bezwen tou pase tès pirojèn.GMP klèman endike ke preparasyon, depo, ak distribisyon dlo pirifye ak dlo piki ta dwe anpeche pwopagasyon ak kontaminasyon mikwo-òganis yo.Materyèl yo itilize pou tank depo ak tiyo yo ta dwe ki pa toksik ak korozyon ki reziste.
Kondisyon yo bon jan kalite pou ekipman tretman dlo piki yo jan sa a:
Dlo piki yo itilize kòm yon sòlvan pou prepare solisyon piki ak ajan rense esteril, oswa pou lave flakon (lave presizyon), final lave bouchon kawotchou, jenerasyon vapè pi bon kalite, ak solvang poud nan klinik medikal dlo-idrosolubl pou piki poud esteril, perfusion, piki dlo, elatriye. Paske medikaman yo prepare yo dirèkteman sou fòm piki nan kò a nan misk oswa nan administrasyon venn, kondisyon yo bon jan kalite yo patikilyèman wo epi yo ta dwe satisfè kondisyon yo nan piki divès kalite an tèm de esterilite, absans pirojèn, klè, konduktiviti elektrik yo ta dwe. > 1MΩ/cm, endotoxin bakteri <0.25EU/ml, ak endèks mikwòb <50CFU/ml.
Lòt estanda kalite dlo yo ta dwe satisfè endikatè chimik dlo pirifye epi yo gen yon konsantrasyon total kabòn òganik ki ba anpil (nivo ppb).Sa a ka kontwole dirèkteman lè l sèvi avèk yon analizè espesyalize total kabòn òganik, ki ka mete nan rezèv dlo a piki oswa tiyo retounen an menm tan kontwole konduktiviti elektrik ak valè tanperati.Anplis de sa nan satisfè kondisyon yo nan dlo pirifye, dlo a piki ta dwe tou gen yon konte bakteri nan <50CFU / ml epi pase tès la pirojèn.
Dapre règleman GMP, dlo pirifye ak sistèm dlo piki yo dwe sibi validation GMP anvan yo ka itilize yo.Si pwodwi a bezwen yo dwe ekspòte, li dwe tou konfòme yo ak kondisyon ki koresponn yo nan USP a, FDA, cGMP, elatriye Pou fasilite referans ak teknik tretman divès kalite yo retire enpurte nan dlo, Tablo 1 bay lis kondisyon yo bon jan kalite dlo nan USP la. GMP ak efè teknik tretman divès kalite pou retire enpurte nan dlo jan yo enkli nan direktiv aplikasyon Chinwa GMP yo.Preparasyon, depo, ak distribisyon dlo piki yo ta dwe anpeche pwopagasyon ak kontaminasyon mikwo-òganis yo.Materyèl yo itilize pou tank depo ak tiyo yo ta dwe ki pa toksik ak korozyon ki reziste.Konsepsyon ak enstalasyon tiyo yo ta dwe evite pwent mouri ak tiyo avèg.Sik netwayaj ak esterilizasyon yo ta dwe etabli pou tank depo ak tiyo.Yo ta dwe enstale pò vantilasyon tank dlo piki a ak yon filtè bakterisid idrofob ki pa koule fib.Dlo piki ka estoke lè w itilize izolasyon tanperati ki pi wo a 80 ℃, sikilasyon tanperati ki pi wo a 65 ℃, oswa depo anba a 4 ℃.
Tiyo yo itilize pou ekipman pre-tretman pou dlo piki jeneralman itilize plastik jeni ABS oswa PVC, PPR, oswa lòt materyèl apwopriye.Sepandan, sistèm distribisyon dlo pirifye ak dlo piki ta dwe itilize materyèl tiyo korespondan pou dezenfeksyon chimik, pasterizasyon, esterilizasyon chalè, elatriye, tankou PVDF, ABS, PPR, ak de preferans asye pur, espesyalman kalite 316L.Nerjaveèi se yon tèm jeneral, entèdi pale, li divize an asye pur ak asye ki reziste asid.Nerjaveèi se yon kalite asye ki rezistan a korozyon pa medya fèb tankou lè, vapè, ak dlo, men li pa rezistan a korozyon pa medya chimik agresif tankou asid, alkali, ak sèl, e li gen pwopriyete pur.
(I) Karakteristik dlo piki Anplis de sa, yo ta dwe konsidere enfliyans vitès koule sou kwasans mikwo-òganis nan tiyo a.Lè nimewo Reynolds Re a rive nan 10,000 epi li fòme yon koule ki estab, li ka efektivman kreye kondisyon favorab pou kwasans mikwo-òganis yo.Okontrè, si detay yo nan konsepsyon sistèm dlo a ak fabrikasyon yo pa peye atansyon a, sa ki lakòz vitès koule twò ba, mi tiyo ki graj, oswa tiyo avèg nan tiyo a, oswa lè l sèvi avèk tiyo estriktirèl inoporten, elatriye, mikwo-òganis ka konplètman. konte sou kondisyon yo objektif ki te koze pa sa a yo konstwi pwòp tè elvaj yo - biofilm, ki pote risk ak pwoblèm nan operasyon an ak jesyon chak jou nan dlo pirifye ak sistèm dlo piki.
(II) Kondisyon debaz pou sistèm dlo piki
Sistèm dlo piki a konpoze de ekipman tretman dlo, ekipman depo, ponp distribisyon, ak tiyo.Sistèm tretman dlo a ka sijè a kontaminasyon ekstèn nan dlo kri ak faktè ekstèn.Polisyon dlo kri se prensipal sous ekstèn polisyon pou sistèm tretman dlo.Farmakope Ameriken an, Farmakope Ewopeyen an, ak Farmakope Chinwa yo tout klèman mande pou dlo kri pou dlo pharmaceutique ta dwe satisfè omwen estanda kalite pou dlo pou bwè.Si estanda dlo pou bwè a pa satisfè, yo ta dwe pran mezi pre-tretman.Depi Escherichia coli se yon siy kontaminasyon dlo enpòtan, gen kondisyon klè pou Escherichia coli nan dlo pou bwè entènasyonalman.Lòt bakteri ki kontamine yo pa sibdivize epi yo reprezante nan estanda yo kòm "konte total bakteri".Lachin stipule yon limit nan 100 bakteri / ml pou konte total bakteri, ki endike ke gen kontaminasyon mikwòb nan dlo anvan tout koreksyon ki satisfè estanda dlo pou bwè, ak prensipal bakteri ki kontamine ki mete an danje sistèm tretman dlo yo se bakteri Gram-negatif.Lòt faktè tankou pò vantilasyon san pwoteksyon sou tank depo oswa itilizasyon filtè gaz enferyè, oswa rflu dlo nan priz ki kontamine, kapab lakòz tou kontaminasyon ekstèn.
Anplis de sa, gen kontaminasyon entèn pandan preparasyon ak operasyon sistèm tretman dlo a.Kontaminasyon entèn gen rapò ak konsepsyon, seleksyon materyèl, operasyon, antretyen, depo, ak itilizasyon sistèm tretman dlo.Ekipman tretman dlo divès kalite ka vin sous entèn kontaminasyon mikwòb, tankou mikwo-òganis nan dlo anvan tout koreksyon ke yo te adsorbed sou sifas yo nan kabòn aktive, rezin echanj ion, manbràn ultrafiltrasyon, ak lòt ekipman, fòme biofilm.Mikwo-òganis k ap viv nan biofilms yo pwoteje pa biofilms epi jeneralman yo pa afekte pa dezenfektan.Yon lòt sous kontaminasyon egziste nan sistèm distribisyon an.Mikwo-òganis ka fòme koloni sou sifas tiyo, tiyo, ak lòt zòn epi miltipliye la, fòme biofilm, kidonk vin sous kontaminasyon ki pèsistan.Se poutèt sa, kèk konpayi etranje gen estanda pi sevè pou konsepsyon sistèm tretman dlo.
(III) Mòd fonksyone nan sistèm dlo piki
Lè ou konsidere netwayaj regilye ak dezenfeksyon sistèm distribisyon tiyo a, anjeneral gen de mòd fonksyone pou dlo pirifye ak sistèm dlo piki.Youn nan se operasyon pakèt, kote dlo a pwodui nan lo, menm jan ak pwodwi yo.Operasyon "pakèt la" se sitou pou konsiderasyon sekirite, paske metòd sa a ka separe yon sèten kantite dlo pandan peryòd tès la jiskaske tès la fini.Lòt la se pwodiksyon kontinyèl, ke yo rekonèt kòm operasyon "kontinyèl", kote dlo ka pwodui pandan y ap itilize.
IV) Jesyon chak jou nan sistèm dlo piki Jesyon chak jou nan sistèm dlo a, ki gen ladan operasyon ak antretyen, se nan gwo enpòtans pou validation ak itilizasyon nòmal.Se poutèt sa, yo ta dwe etabli yon plan siveyans ak antretyen prevantif pou asire ke sistèm dlo a toujou nan yon eta kontwole.Kontni sa yo enkli:
Pwosedi operasyon ak antretyen pou sistèm dlo a;
Plan siveyans pou paramèt kle bon jan kalite dlo ak paramèt operasyonèl, ki gen ladan kalibrasyon enstriman kle yo;
Plan regilye dezenfeksyon/sterilizasyon;
Plan antretyen prevantif pou ekipman tretman dlo;
Metòd jesyon pou ekipman tretman dlo kritik (ki gen ladan pi gwo konpozan), sistèm distribisyon tiyo, ak kondisyon operasyonèl.
Kondisyon pou ekipman pre-tretman:
Ekipman pre-tretman pou dlo pirifye yo ta dwe ekipe selon bon jan kalite dlo nan dlo anvan tout koreksyon, ak kondisyon an se premye satisfè estanda dlo pou bwè.
Filtè milti-medya ak adousisan dlo yo ta dwe kapab fè lavaj otomatik, rejenerasyon, ak egzeyat.
Filtè kabòn aktive yo se kote matyè òganik akimile.Yo nan lòd yo anpeche bakteri ak bakteri endotoxin kontaminasyon, nan adisyon a egzijans la nan backwashing otomatik, dezenfeksyon vapè kapab tou itilize.
Depi entansite 255 nm longèdonn limyè UV pwovoke pa UV se envès pwopòsyonèl ak tan, enstriman ki gen tan anrejistreman ak mèt entansite yo nesesè.Pati a benyen yo ta dwe itilize 316L Nerjaveèi, ak kouvèti a lanp kwatz yo ta dwe detachable.
Dlo pirifye apre yo fin pase nan deionizer melanje-kabann lan dwe sikile pou estabilize bon jan kalite dlo a.Sepandan, deionizer melanje-kabann lan ka sèlman retire kasyon ak anyon nan dlo a, epi li pa efikas pou retire andotoksin.
Kondisyon pou pwodiksyon dlo piki (vapè pwòp) ki soti nan ekipman tretman dlo: Ou ka jwenn dlo piki atravè distilasyon, osmoz inverse, ultrafiltrasyon, elatriye. Plizyè peyi te espesifye metòd klè pou pwodiksyon dlo piki, tankou:
Farmakope Etazini (24yèm edisyon) di ke "dlo piki dwe jwenn pa distilasyon oswa pirifikasyon osmoz inverse nan dlo ki satisfè egzijans Asosyasyon Ameriken Dlo ak Pwoteksyon Anviwònman an, Inyon Ewopeyen an, oswa kondisyon legal Japonè yo."
Farmakope Ewopeyen an (edisyon 1997) di ke "dlo piki yo jwenn nan distilasyon apwopriye nan dlo ki satisfè nòm legal yo pou dlo pou bwè oswa dlo pirifye."
Chinese Pharmacopeia (edisyon 2000) espesifye ke "pwodwi sa a (dlo piki) se dlo ki te jwenn nan distilasyon dlo pirifye."Li ka wè ke dlo pirifye ki te jwenn nan distilasyon se metòd la pi pito rekonèt entènasyonalman pou pwodwi dlo piki, pandan y ap ka jwenn vapè pwòp lè l sèvi avèk menm machin nan dlo distilasyon oswa yon dèlko vapè pwòp.
Distilasyon gen yon bon efè retire sou sibstans ki pa temèt òganik ak inòganik, ki gen ladan solid sispann, koloid, bakteri, viris, andotoksin, ak lòt enpurte nan dlo anvan tout koreksyon.Estrikti a, pèfòmans, materyèl metal, metòd operasyon, ak bon jan kalite dlo anvan tout koreksyon nan machin nan dlo distilasyon pral tout afekte bon jan kalite a nan dlo piki."Multi-efè" nan yon machin dlo distilasyon milti-efè sitou refere a konsèvasyon enèji, kote enèji tèmik ka itilize plizyè fwa.Eleman kle pou retire andotoksin nan yon machin dlo distilasyon se separateur vapè-dlo.
